统计显示，近年来我国女性乳腺癌的发病率正以每年3%至4%的增长率急剧上升，每年有20余万妇女罹患乳腺癌。

尽管近年来我国乳腺癌治疗水平取得了突飞猛进的发展，但由于人口众多、经济卫生发展不平衡和各地区实际情况复杂等原因，在全国范围内规范临床诊疗行为、全方位的提高医疗质量和保障医疗安全方面，我国仍与发达国家存在显著差异。为了改善这一状况，卫生部于2010年在各地建立肿瘤患者登记随访系统，收集了大量详尽的统计数据，推出了首个具有学术权威性、系列性、跨癌种的诊疗规范系列，其中包括《乳腺癌诊疗规范（2011年版）》。

中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤医院乳腺中心主任、《乳腺癌诊疗规范（2011年版）》编写专家组组长张保宁教授认为，随着乳腺癌HER2靶向治疗的发展，我国乳腺癌个体化治疗也已迈出了关键的一步。

《规范》明确指出：HER2状态已成为乳腺癌规范诊疗中必需的检测指标，建议HER2阳性乳腺癌患者使用规范化的标准治疗方案。同时，必须尽早明确HER2状态，及时接受规范的抗HER2靶向治疗，并严格遵照医嘱完成整个治疗。今后HER2阳性乳腺癌规范化诊疗将在各级诊疗层面进行大力推广。