FDA黑框警告:免疫抑制剂、抗肿瘤药物Arzerra和美罗华
时间:2013-09-29 14:20:24 来源:三济生物 点击:
以下内容仅供医务专业人员参考
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准变更免疫抑制剂、抗肿瘤药物Arzerra(ofatumumab,奥法木单抗)和美罗华(利妥昔单抗)的处方信息,新增关于乙肝病毒(HBV)感染再激活风险的黑框警告。
修订后的标签也将包括对筛查、监控和管理患者用药的额外建议。
奥法木单抗和利妥昔单抗被用于治疗某些癌症的血液和淋巴系统,也都抑制人体免疫系统。
HBV感染可导致严重的肝脏问题,包括肝功能衰竭和死亡。活化可发生在乙肝治愈后,又需要抗肿瘤治疗的患者身上。当给出一种会削弱人体免疫系统的治疗时,潜伏的HBV可再次活跃。
为了降低HBV再激活的风险,我们建议医疗保健专业人员:
1. 在予以奥法木单抗和利妥昔单抗治疗前,先对所有患者进行乙肝表面抗原和乙肝核心抗体的检测,对HBV进行筛查。
2. 由于有乙肝感染病史,在筛查时确定有乙肝再激活可能风险的患者,需要咨询肝炎专家对其进行监测和抗乙肝病毒治疗。
3. 由于再激活可发生于治疗结束后的数月,因此在治疗期间以及治疗结束后,仍需要监测患者的临床和实验室标志物。
4. 如果患者在使用奥法木单抗或者利妥昔单抗治疗的过程中发生乙肝再激活,应立即停药,开始进行适当乙肝治疗。并且,停止任何化疗药物直到乙肝感染得到控制或治愈。
美国食品药品监督管理局(FDA)已批准变更免疫抑制剂、抗肿瘤药物Arzerra(ofatumumab,奥法木单抗)和美罗华(利妥昔单抗)的处方信息,新增关于乙肝病毒(HBV)感染再激活风险的黑框警告。
修订后的标签也将包括对筛查、监控和管理患者用药的额外建议。
奥法木单抗和利妥昔单抗被用于治疗某些癌症的血液和淋巴系统,也都抑制人体免疫系统。
HBV感染可导致严重的肝脏问题,包括肝功能衰竭和死亡。活化可发生在乙肝治愈后,又需要抗肿瘤治疗的患者身上。当给出一种会削弱人体免疫系统的治疗时,潜伏的HBV可再次活跃。
为了降低HBV再激活的风险,我们建议医疗保健专业人员:
1. 在予以奥法木单抗和利妥昔单抗治疗前,先对所有患者进行乙肝表面抗原和乙肝核心抗体的检测,对HBV进行筛查。
2. 由于有乙肝感染病史,在筛查时确定有乙肝再激活可能风险的患者,需要咨询肝炎专家对其进行监测和抗乙肝病毒治疗。
3. 由于再激活可发生于治疗结束后的数月,因此在治疗期间以及治疗结束后,仍需要监测患者的临床和实验室标志物。
4. 如果患者在使用奥法木单抗或者利妥昔单抗治疗的过程中发生乙肝再激活,应立即停药,开始进行适当乙肝治疗。并且,停止任何化疗药物直到乙肝感染得到控制或治愈。