来源：医脉通

       利伐沙班（拜瑞妥，拜耳医药保健/扬森制药）本周被批准治疗急性冠脉综合征（ACS）患者的希望不大。美国食品和药品管理局（FDA）对于杨森公司关于利伐沙班用于ACS患者的新药应用补充申请发出了完整答复函（CRL）。

       这是杨森公司继2012年6月之后第二次收到FDA的完整答复函。

       杨森副总裁Christopher Nessel博士在周一晚些时候的新闻发布会上强调，他们仍然坚信ATLAS ACS 2 TIMI 51试验的结果，该试验证明了利伐沙班显著降低心血管事件，包括减少心血管死亡，这是具有重要临床意义的，此研究结果已发表在新英格兰医学杂志上[N Engl J Med 2012 Jan 5;366(1):9-19]。虽然他们观察到严重出血事件增加，但利伐沙班并没有增加致命性出血。杨森将继续与FDA合作，以回答他们的问题。

       2012年5月，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会考虑到ATLAS ACS 2 TIMI 51试验Xa因子抑制剂数据缺失问题，对推荐批准利伐沙班治疗ACS投了反对票。
 
       其他新型口服抗凝药物都没有获批治疗ACS，而利伐沙班看似可能会成功。虽然这些药物替代华法林用于房颤患者都获得了很好的结果，但在用于ACS患者存在困难，因为在ACS患者，这些抗凝药物常常与其他的抗血小板药物联合使用，因此出血风险非常高。

       然而，ATLAS-ACS 2 TIMI 51试验达到了主要终点，与安慰剂相比显著减少ACS患者主要复合终点包括心血管死亡、心肌梗死和卒中。利伐沙班也显著增加主要安全性终点：与冠状动脉搭桥手术无关的严重出血事件。

       利伐沙班已被FDA批准用于治疗下肢深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），降低初步治疗后的复发风险，以减少膝关节或髋关节置换手术后DVT和PE的风险，降低非瓣膜病房颤人群的卒中风险。