【ASCO2013】LUX-Lung 6：阿法替尼一线治疗肺癌显疗效
时间：2013-05-20 10:58:28 来源：医脉通 点击：
2013年的ASCO年会将于5月31日~6月4日在美国芝加哥隆重召开，中国专家的研究成果也位列其中。来自于吴一龙教授的III期临床研究（LUX-Lung 6）比较了阿法替尼（A）与吉西他滨/顺铂（GC）一线治疗EGFR突变阳性的晚期肺腺癌亚洲患者（pts）的疗效。本站对该研究的详细内容进行了翻译整理，将精彩内容提前呈现给大家。
背景
阿法替尼（A）是一种口服的、不可逆的、ErbB家族受体阻滞剂，能够阻断表皮生长因子受体（ERBB1）、HER2（ErbB2）、ErbB4的信号。在EGFR突变阳性（EGFR M + ）的NSCLC患者中，一项全球III期临床试验（LUX-Lung 3）证实了阿法替尼优于培美曲塞联合顺铂的一线疗法。该研究比较了EGFR突变阳性的晚期肺腺癌亚洲患者一线治疗阿法替尼与吉西他滨/顺铂（GC）的安全性和疗效性。
方法
该项试验在亚洲国家进行。由研究中心采用TheraScreen EGFR RGQ PCR kit进行EGFR突变检测，364例晚期肺腺癌亚洲患者（IIIB / IV，PS 0–1，未化疗过）随机按2:1比例分为两组（A组：242名；GC组：122名），分别接受每天40 mg A或IV GC（1000 mg/m2 D1，8 + 75 mg/m2q21天，直到第6个周期）。该研究的主要终点为中心独立评估的无进展生存（PFS）。
结果
结果表明，两组患者的基线特征分布均衡：A组和GC组分别为女性（64% vs 68%）、非吸烟者（74.8% vs 81.1%）、外显子19缺失（51.2% vs 50.8%）、L858R（38% vs 37.7%）。通过独立研究发现，与GC相比，A组的PFS明显延长（中位PFS 11 个月 vs 5.6个月，HR = 0.28，P＜0.0001）；这一发现在所有分组中是一致的。另外，来自调查者研究的结果相似： HR = 0.26，P＜0.0001，中位数为13.7个月（A组）和5.6个月（GC组）。A组的客观的反应率（66.9% vs 23%，P＜0.0001）、疾病控制率（92.6% vs 76.2%，P＜0.0001）（ORR / DCR）均较高。
所有晚期肺腺癌（pts）亚洲患者中，药物相关的不良反应（≥G3）分别为 36%（A组）、60.2%（GC组）；最常见的为使用A组后出现皮疹/痤疮（14.6%）、腹泻（5.4%）、口炎/粘膜炎（5.4%）；使用GC后中性粒细胞减少（17.7%）、呕吐（15.9%）、白细胞减少（13.3%）。相关的不良反应导致pts停药的达5.9%（A组）、39.8%（GC组）。病人报告的临床预后（PROs）显示，使用A后能更好的控制患者的呼吸困难、咳嗽、疼痛。
结论
最终的结论表明：在 EGFR突变阳性的晚期肺腺癌亚洲患者中，PFS的延长能够显著改善ORR、DCR、PROs。两组均出现了如预期所想的药物相关不良反应，但使用阿法替尼有更好的安全性。在 EGFR突变阳性的晚期肺腺癌亚洲患者中，LUX-Lung 6是最大的前瞻性研究，这一研究为阿法替尼优于标准化疗提供了更进一步的临床证据。
