生物仿制药的出现有助于生物制药市场的良性竞争，更能为患者在治疗时提供更多的生物药品选择。这是最近欧盟委员会研究欧洲医疗市场生物仿制药现状报告的一个结论。业界认为，该报告不仅备受欧洲关注，对于中国这样的新兴市场，以及美国等成熟市场而言同样重要。

目前，生物仿制药在欧美等规范市场正快速发展，印度等非规范市场也逐步参与其中。那么生物仿制药发展的机会在哪些领域？中国企业是否做好了赴这场盛宴的准备呢？

新兴领域发展迅猛

生物仿制药指与专利生物药在结构、功能及质量上非常相似，具有可比性的一类药，在专利生物药的专利保护到期后可被批准上市。生物仿制药极具发展潜力，市场前景值得期待。这已成为业界共识。

近年来，全球生物制药市场呈现高速增长态势。从市场数据看，2010年生物技术药物约占全球医药市场销售总额的17%，在全球销售额排名前三十的药物中占据1/3。生物药在各大治疗领域均已获得举足轻重的份额：2010年，生物技术药物约占全球免疫类药物销售总额的79%，肿瘤类药物销售总额的35%。据估算，从2011年到2016年，全球生物技术药物产业将保持7%的年均增长率，高于全球医药产业其他领域约3%的预期年均增长率。2010年，全球生物制药的市场规模已达到1400亿美元，预计到2020年，生物制药产品有望占全球药品销售收入的1/3。在全球最畅销的100个处方药中，生物技术药物所占比重从2002年的15%提升到2010年的33%，预计到2016年将占到45%的比重。从品种上看，目前全球已上市的生物制药产品达100多个，另有400多个品种可能完成临床研究投放市场。

与之相对应的是，随着各国政府控制医药卫生费用的增长，仿制药的发展得到越来越多的鼓励。而专利药到期浪潮的袭来，也为仿制药的井喷式增长留下巨大的空间。

从研发上看，生物仿制药的研发通常需要8～10年，比化学药仿制药的3～5年长得多，甚至堪比原研药。研发经费通常需要1亿～2亿美元，远高于化学仿制药的100万～500万美元。但生物仿制药的另外两个特点，“比化学仿制药降价少”以及“比专利药放量快”，又为其市场发展奠定了基础。例如2010年7月山德士依诺肝素仿制药获得美国FDA批准，其后4个季度它以原研药价格的70%多，取得了近50%的市场份额，充分显示出生物仿制药降价少、放量快，获利能力高的优势。

跨国企业纷纷出手

在快速增长的生物仿制药市场，全球十大仿制药生产商已占据47%的份额，梯瓦（Teva）、迈兰（Mylan）、山德士（Sandoz）和华生（Watson）等公司表现突出。其中排名第一的Teva美国年处方量更是多达6.29亿张，占全美处方量16.1%，比排名第三的辉瑞公司高出238%。

面对生物仿制药市场的巨大诱惑，以原研药为主的传统大型制药企业也纷纷出手。诺华2003年整合其所有的仿制药进入山德士，山德士成为仿制药生产龙头，后又逐步成为了生物仿制药的龙头企业；默克于2006年成立Bioventures分支机构进军生物仿制药领域；礼来2008年10月收购Imclone，大举扩张生物制药产品线，2008年12月宣布进军生物仿制药；辉瑞2009年12月宣布进军生物仿制药领域；雅培通过收购专门做仿制药的苏威制药设立成熟产品部门专注于仿制药；勃林格殷格翰负责全球生物药的主管告诉记者，勃林格殷格翰亦将进军生物仿制药市场……

各大制药巨头不仅纷纷发力生物仿制药，而且相互之间频繁开展这一领域的合作。2011年12月，生物技术巨头安进公司表示将与仿制药生产商华生制药公司合作开发治疗癌症的生物仿制药；2012年6月，德国默克与雷迪博士（Dr. Reddy Laboratories）签署了一项协议，将共同开发生物抗癌药物的生物仿制药；2012年8月，辉瑞和迈兰表示双方将在日本仿制药市场上开售350多种专利保护到期的药物，开拓日本仿制药市场……

生物仿制药行业的美好前景还引来了制药业外的参与者。数码科技巨头富士2012年3月与日本协和发酵麒麟公司（Kyowa Hakko Kirin Co.，Ltd.）成立了开发、制造、销售生物仿制药的合资公司——协和麒麟富士胶片生物制剂公司（Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co.，Ltd.），资本金为1亿日元，双方各出一半。韩国电子大鳄三星2011年和昆泰成立合资公司发展生物仿制药，在2012年初，三星还与美国生物技术公司百健艾迪（Biogen Idec）达成协议，投资3亿美元建立一家研发、生产和销售生物仿制药的合资企业。

本土企业瓶颈待破

国内的生物仿制药已上市20余年，第一个重组人干扰素1b于1989年上市。目前，我国已能生产一些生物仿制药，在已批准上市的13类25只382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，有6类9只21个规格的产品属于原创，其余的都属于仿制。国内正在研究的100多个生物药物中，大部分属于改进型仿制。海正药业、一致药业、复星医药、双鹭药业、丽珠集团、安科生物、通化东宝等企业也正积极布局和开发单抗药物或长效重组蛋白药物。我国生物制药产值在医药总产值中的比重从2006年的7.91%升至2011年的16.1%，利润占比则从2006年的10.3%升至13.7%。从市场前景分析，单抗药物在癌症和类风湿等疾病的治疗方面显示了较好的效果和市场接受度。现部分产品专利即将到期，中国市场潜力大，并有大量人才从欧美回流，这些为我国发展单抗生物仿制药提供了非常难得的机遇。

除了制药企业，也有越来越多的投资机构发现了生物仿制药的机遇。日前由华夏幸福基业股份有限公司投资运营建设的河北固安肽谷生命科学园正式开园。该园力图通过与生物医药产业链上的企业和机构合作，整合生物医药产业创新要素，建立孵化加速体系，促进我国生物仿制药的研发。进入肽谷生命科学园的北京大学分子医学研究所所长肖瑞平指出，目前美国生物制药已经占全球63%的份额，欧盟占25%，但随着中国生物制药产业的兴起，这个格局可能很快会改变。

在迅猛发展的同时，中国在生物仿制药研发方面也面临着一些瓶颈。美国全球生物技术产业国际部高级副总裁Joseph Damond告诉记者，中国致力于推动生物产业的广泛发展，并将生物技术药物视为生物产业的一大支柱，但目前中国的生物药物产业发展仍面临着诸多挑战。在政策层面，中国的审评制度上并没有生物仿制药的概念，对于生物仿制药的审评走的是新药程序，与原研新药审核程序的区别不大，其临床和药品注册将耗费巨大的时间与财力。在技术层面，上海美迪西生物医药有限公司CEO陈春麟指出，生物仿制药的研发与产业化难度较大，不仅技术要求高，全部药物信息难以获得也给生物仿制药的研发生产带来了较大困难。此外，生物大分子结构的复杂性和多边形，给质量控制与疗效稳定带来一定困难。开展生物仿制药研发与产业化需要储备足够的技术、资金支持和耐心等待。

有专家指出，对于我国制药企业而言，当下最主要的任务是尽快建立健全注册渠道与专业队伍，提高生产工艺、质量控制、临床研究和药物警戒等方面的水平，并与国际标准全面接轨，争取在生物仿制药领域抓住机遇，取得比较优势。