罗氏诊断旗下公司Ventana近日宣布，其基因诊断产品：抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)已经获得了CFDA的批准，用于辉瑞公司靶向肺癌药物克唑替尼的伴侣诊断。

克唑替尼用于治疗ALK（间变性淋巴瘤激酶）融合阳性的局部晚期或转移的非小细胞肺癌，今年1月份获得CFDA批准，是目前唯一的ALK抑制剂。罗氏公司该试剂则可用于筛选ALK阳性的非小细胞癌患者，以便为应用克唑替尼提供临床依据。

目前，ALK检测的标准方法是雅培公司的Vysis ALK分离探针试剂（荧光原位杂交），FDA亦是将雅培Vysis ALK作为伴侣诊断与克唑替尼一同批准。但荧光原位杂交的检测费用较为昂贵，对医生技能水平的要求较高，因此一般适宜于ALK阳性的最终确诊。

罗氏Ventana公司称，该试剂的检测结果与雅培Vysis ALK的吻合率达到了99.23%。这意味着该产品亦可作为最终确诊使用。根据我国国情，预计罗氏的这款全自动检测试剂有望在全国大规模推广，占有较大的后发优势。

罗氏近期获监管机构审批事件

2012年2月，罗氏药物Zelboraf获欧盟批准治疗黑色素瘤，该药物曾于2011年8月获得FDA审批，用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。

2012年5月，罗氏研发的人附睾蛋白4（HE4）定量检测法获中国批准，该检测法可在中国用于临床卵巢癌的早期诊断、鉴别诊断、治疗监测和预后评估，至此已有包括日本、澳大利亚等亚太15个国家和地区批准HE4上市，并用于卵巢癌早期诊断。

2012年7月，罗氏新型HIV病毒载量检测方法获FDA批准，该检测法靶向HIV-1基因组的2个高度保守区域并且避开现行药物靶标区，因此与单一靶标法相比具有更高的稳定性。

2012年9月，罗氏2款疱疹病毒检测试剂盒获FDA批准，其可自动化检测HSV-1和HSV-2的疱疹病毒。

2012年11月，罗氏基底细胞癌药物Erivedge获欧盟批准，该药物曾于2012年1月获FDA审批成为美国首个获批用于晚期基底细胞癌。

2012年12月，罗氏乳腺癌药物Perjeta获得欧洲批准，该药物有望成为扩散性、不可治愈性乳腺癌的标准治疗药物。罗氏同时也正在开发一种被称为TDM-1的“组合抗体”，用于HER2阳性乳腺癌的治疗。

2013年9月，罗氏皮下注射剂型赫赛汀获欧盟批准，用于HER2阳性乳腺癌的治疗。该药物利用Halozyme公司新一代透明质酸酶技术开发，能够瞬时及可逆地降解皮下细胞之间的透明质酸屏障，从而使5ml体积的皮下注射剂型赫赛汀在更大面积的皮下组织中迅速分散和吸收。