体外诊断即指在人体之外，通过对人体血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务，是全球医疗服务和医学研究深远变革的前沿，也是研发预防性疾病药物的关键环节之一。

随着临床医学的发展和对临床诊断技术需求的提高，体外诊断已成为我国最活跃、发展最快的行业之一。

体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics）指在人体之外，通过对人体血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务，是全球医疗服务和医学研究深远变革的前沿，也是研发预防性疾病药物的关键环节之一，还是我国“十二五”“863”计划生物和医药技术领域的重点支持项目，其成果惠及百姓，服务民生。

不久前，体外诊断工程研究中心成立，该中心由中国科学院生物物理所（以下简称生物物理所）和中生北控生物科技股份有限公司（以下简称中生北控）联合创建，将在体外诊断领域开展转化医学研究，搭建基础研究与临床研究之间的桥梁，促进成果转化和临床应用。

机遇与挑战并存

生物物理所所长徐涛指出，目前我国体外诊断行业正步入加速发展期，中心的成立适逢其时，充满机遇也面临巨大挑战。

体外诊断产业一直受国家产业政策重点支持，为其发展创造了良好的外部环境。在“十一五”期间，国家“863”计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，已经取得了良好的阶段性成果。

从2005年起，国务院、国家发改委、科技部等多个国家部门出台了多项政策，积极地促进了体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展，增强了国内企业的竞争力。

同时，体外诊断试剂在我国市场发展空间巨大。2011年全球体外诊断试剂销售额达到508.54亿美元，其中北美地区所占份额达到45%，西欧15国所占份额达到25%；日本所占份额达到9%；而中国人口占世界总人口的22%，但其份额却不到全世界的3%。

随着收入的增加和生活标准的提高，人们对健康和医疗品质又有了更高的需求。在种种利好条件下，体外诊断试剂产业的发展迎来了医疗发展史上“千载难逢”的好机遇。

然而，我国体外诊断产业也面临着巨大的挑战。经过多年发展，体外诊断试剂产业现已成为拥有数百亿美元国际市场的朝阳产业，产业发展成熟、市场集中度较高，聚集一批跨国企业集团，如罗氏、西门子、雅培、生物梅里埃等，这些企业集团下属体外诊断业务年销售收入均在10亿美元以上，产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务。

随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体外诊断试剂行业现已涌现一批实力较强的本土企业，在局部领域掌握核心技术的企业，但产业发展仍长期落后于世界先进水平。

目前，中国体外诊断试剂生产企业约300～400家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。与大型跨国公司相比，这些企业在资金、技术、人才等方面都存在巨大的差距。

优势与资源互补

随着学科前沿和临床需求的发展，生物医学研究模式已发生重大转变，基础研究与临床应用研究更加紧密衔接，转化型研究已成为生物医学研究发展的必然趋势。

长期以来，我国体外诊断领域的研究与开发缺乏市场调研和临床应用的支撑，尚无法有效地参与高水平的生物医药行业国际竞争。

中生北控董事长吴乐斌表示，各研究院所掌握具有国际先进水平的生命科学基础研究成果，却鲜有进一步在市场进行产业化推广；而公司在研发与生产中遇到的困难急需得到专家的指导。

中生北控是由中国科学院创办并控股的高新技术企业，主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售，产品涵盖试剂、参考品、测试仪器，是中国民族体外诊断产业的龙头企业。

此次双方合作成立体外诊断工程研究中心，意在创建一个高效地使基础研究和产业化双向互动的科技创新合作平台，充分发挥双方各自优势，在体外诊断领域开展转化医学研究，在基础研究与临床研究之间建立有效的沟通联系和工作保障机制，共同促进成果转化和临床应用。

徐涛表示，未来，体外诊断工程研究中心发展将紧紧依托生物物理所，充分发挥生物物理所的人才、资源优势。

随着体外诊断工程研究中心的不断成熟，将更多的人才资源、科技资源不断引入这一平台，为打造新的诊断产业链提供源源不断的动力。中心将成为中国体外诊断自主创新能力、成果转化能力和辐射带动能力的重要基地，更好地展示生物物理所和中生北控综合实力水平。

以“四化”为目标

吴乐斌分析了当前体外诊断产业的发展趋势，他谈到，中生北控坚持以“四化”为目标的全产业链的产品发展战略，即凭借“系统化、系列化、整体化、智能化”的创新发展思路，不断丰富产品结构，拓展产业链条，提升产品质量，成为国内体外诊断企业的代表。

所谓的“系统化”，可以通俗地理解为在试剂、仪器、校准品进行定量检测时，该检测系统要具有溯源性。中生北控立足“系统化”，在中国率先进行参考系统的建设，承担了研制中国的检验医学参考方法和参考物质的重要任务，奠定了国产临床检测试剂科学检验的基础。2012年，中生北控的系统化产品，在卫生部采用诊断试剂溯源后的标准值为靶值新的评价方法进行的正确度验证中，取得了非常理想的结果。

同时，中生北控注重打造“系列化”产品，从生产单一的生化诊断试剂，发展到免疫诊断试剂、分子诊断试剂、血球诊断试剂、临床营养诊断试剂等；从单一的临床诊断产品品种，发展为包括健康评价、早期筛查、治疗评价、诊后评估等品种，满足市场多元化需求。

此外，中生北控着力于“整体化”产品，瞄准诊治结合的发展趋势，注重诊断与预防、治疗的整体化联系，开发个性化的诊断产品，在个性化诊断的基础上，指导健康的干预、疾病的治疗。

对于“智能化”项目的建设，中生北控推出基层医疗机构数字化系统化实验室项目，基于公司系统化产品的质量保证，使基层医院临床检验结果达到准确可比，适宜乡镇、城市社区的整体化实验室，强力推动医疗信息化。