在过去的几年里,单抗类药物已成为世界生物制药领域年销售额最大的药物,在未来几年内单抗药物也将是这一领域的主力军。单抗药物的迅速发展加上许多"重磅炸弹"级专利药的陆续到期，如强生的抗肿瘤坏死因子(TNF)-α单克隆抗体Remicade在美国和欧洲分别于2018年和2014年专利期满,罗氏的Rituxan和抗Her-2受体单克隆抗体赫赛汀（Herceptin）在欧洲分别于2014年和2015年专利期满，而在美国皆是到2018年专利期满。可观的利润空间和巨大的潜在市场使得单抗类仿制药成为众多制药公司争相角逐的领地。

单抗产业行将井喷

“2004年的时候大家都在说抗体，到了2012年大家已经都在做抗体了。”一位从海外回来的抗体药物企业家近期在北京召开的第二届抗体高峰会议上如是说。

国内抗体药物研发和产业化方面的一位权威人士指出，抗体药物不仅有巨大的市场和需求，在今后的若干年也将是朝阳产业。

由于重磅炸弹药物专利即将过期，新技术不断涌现，原来令大多数厂家望而却步的治疗性单克隆抗体仿制药行业，现在似乎变得唾手可得。所以现在全世界都想进入这个领域，甚至连做半导体的韩国三星集团也已经开始做抗体药物。

据抗体药物国家工程研究中心的李晶介绍，全球抗体药物市场已经从1997年的3.1亿美元增长到2009年的约440亿美元，增长达100多倍，近13年来的复合增长率高达51.13%;抗体药物在全球生物制药中所占份额也从2000年的10.5%扩张到2009年的56.41%，成为生物制药行业中占比最大的子行业。

业内人士预计，到2014年，全球前六大畅销药物将均为生物技术药物，而全球十大畅销药物中将有7个是生物技术药物，其中6个为重组抗体类药物。

治疗性单克隆抗体药物在现代制药行业可以说是独占鳌头，目前多个抗体药的单品种全球年销售额可以达到50~60亿美元，好的话甚至可能达到70~80亿美元，其中一种药物2016年的销售收入预计将超过100亿美元。

如此诱人的市场前景自然让不少企业怦然心动。目前，海正药业、复星医药、一致药业、华兰生物、沃森生物等上市公司都在进入抗体药物领域，石药集团、神威药业等非上市医药公司同样也在介入。

创新还是仿制

尽管目前中国的资金实力比以前强多了，但在真正的创新药物开发方面离国际水平还有相当大的差距。仅从资金投入来看，中国“十二五”规划中全部5年对生物医药投入的研发资金还不如瑞士罗氏公司一年研发资金的投入多。而且，在目前的新药研发模式下，开发新药的成本越来越高，成功率却越来越低。

从长远而言，国家支持的生物创新药开发对中国确实非常重要，但在目前的行业发展阶段其成功率并不高，主要原因是国家和企业的资金投入仍不够，且在时间和行业技术能力积累上也还不够。

从一般的行业规律看，生物创新药从研发到投入生产大概需要15~17年的时间，而Biobetter产品(对原研生物制品的改进)大概需要10~12年时间，生物仿制药则为5~7年的时间。

从政府和投资人的资金投入力度和耐心来看，目前阶段只做抗体创新药开发的成功概率不大。通常做生物创新药开发的成功率最多10%，而做生物仿制药开发的成功率可以达到90%。开发仿制药最大的挑战是市场竞争，而开发创新药最大的挑战是开发过程中其成药性的成功率。

有鉴于此，目前阶段中国企业最为现实可行的途径是先专注做好抗体仿制药的开发与产业化，并同步布局Biobetter产品开发，此后再逐步过渡到原创性的创新药开发。

一位医药投资人也表示，从产业的发展战略看，中国单抗产业和互联网比较相似，奉行跟随战略比较合适。

业内分析人士强调，相对于化学仿制药，生物仿制药特别是单抗等高端生物仿制药的技术及投资门槛更高，其对企业的经验、技术实力、投入力度要求较高，因而利润率也高于一般的化学仿制药。

因此，尽管中国抗体产业正面临难得的发展机遇，其市场形势也呈现 “千军万马过独木桥”的状况。

机遇与挑战

众所周知，单抗类药物的结构远比小分子药物来的复杂，因此其仿制药生产和审批过程经历的道路也更为崎岖，这其中面临的主要困难就是转录后修饰，三维结构和蛋白质聚集，这也是生物仿制药研发和生产所面临的共同问题。所有这些都可导致免疫原性和抗体靶向改变，从而引起治疗活性的下降。

尽管如此，全球药企对单抗类仿制药的研发热情依然不减。在过去的一年中，这一领域的研究如火如荼。生物仿制药开发者的首批目标Rituxan已经分别由山德士、以色列梯瓦制药和韩国三星公司进行研发生产。去年6月份，全球第二大单克隆抗体生产企业韩国Celltrion公司向欧洲抗风湿病联盟（EULAR）宣布了其研发的Remicade仿制药CT-P13的临床试验结果，结果显示CT-P13与原研药Remicade具有相当的药效并具有较好的耐受性。这一结果有望使Celltrion公司成为世界上开发出第一个真正能在法规市场上市的单抗仿制药公司。而由Dr Reddy's公司制造的利妥昔单抗复制品Reditux，2007年已在印度销售，但是印度对仿制药的法规与国际市场的审批标准不一致，因此至今还未在欧美获批上市，所以并不被认为是真正的仿制药。