丙肝是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎。相对于对甲肝、乙肝的认识,目前全世界人民对丙肝的了解程度仍较低。目前,只有三分之一的国家提供丙肝检测项目以及对抗HCV相应的国家政策。以下为大家介绍丙肝的背景知识、全球分布、丙肝药市场以及称霸丙肝治疗领域的吉列德公司的明星产品Sovaldi。
丙型病毒性肝炎,简称丙肝,是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎播。下图由国际制药商协会联合会(InternationalFederation of Pharmaceutical Manufacturers &Associations)绘制而成,图中包含了丙肝是如何传播的,如何抑制丙肝,丙肝在全球的现状等信息。
全球约有1.8亿人感染HCV,每年新增感染病例约300万-400万,每年因丙肝死亡的人数有3.5万-5万人。我国有超过4000万人携带该病毒。
丙肝的潜伏期为2周到6个月,所以80%的患者在感染丙肝病毒后不会出现任何症状,但暗地里病毒依然在作恶,渐渐地侵蚀肝脏。感染丙肝病毒后,约15%的人可以自行清除病毒,但85%的急性患者会进展为慢性丙肝。如果没经治疗,10%-15%的患者在感染后20年左右发展为肝硬化,晚期肝硬化进一步发展可导致肝衰竭或肝癌。
丙肝病毒是一种血液传播病毒,其感染途径与乙肝类似,一般通过血液、性接触和母婴三种途径传播,其中血液传播是丙肝最主要的传播途径。根据《中国医学论坛报》介绍,需要进行丙型肝炎筛查筛查的人群主要有12类,如果自身符合其中一项或几项条件的,则最好尽早到医院进行丙型肝炎筛查。
吉列德傲居丙肝市场 霸主地位谁来撼动
据前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》数据显示,2013年全球丙型肝炎市场规模约为47亿美元,在丙肝“神话”Sovaldi的强力推动下,2014年丙肝市场规模保守估计将达到160亿美元(其中Sovaldi保守估计125亿美元),按照业内人士的乐观估计,这一数字将高达190亿美元(其中Sovaldi乐观估计150亿美元)。
2014年全球丙型肝炎市场规模预测(单位:亿美元)
另据一份来自独立分析公司Datamonitor Healthcare的报告显示,在未来9年,丙型肝炎市场预计将增长230%,并在2022年达到155亿美元。吉列德公司备受期盼的药物sofosbuvir将成为丙型肝炎市场的主要贡献者。
Datamonitor Healthcare公司流行病学专家Sabada Dube称,尽管当前临床已获得突破进展,但在世界各地,丙型肝炎仍然是一个巨大的公共健康问题。目前,在美国、日本、5大欧盟主要市场(法国、德国、意大利、西班牙、英国),约有700万丙型肝炎患者。除日本外,这些市场的患者人数预计将增加。
那么问题来了!你知道Sovaldi是如何来的吗?
2011 年前,HCV-1 型患者的标准治疗方法是派罗欣联合利巴韦林,用药 48 周。这种治疗方法的副作用非常大,包括恶心和类流感症状,而有效率却很低,只有 30-40%。
2011 年,HCV NS3A 蛋白酶抑制剂类药物获得 FDA 批准,改变了 HCV-1 型患者的治疗。这类患者可以使用 Incivek 或者 Boceprivir 联合派罗欣和利巴韦林,用药 24-48 周。这种治疗方法使 HCV-1 患者的 SVR 率跃升至 75-80%,但在某些患者中,如肝硬化或同时感染艾滋病病毒的患者,有效率还是非常低。
Incivek 是这类药物中最早跻身重磅炸弹药物级别的,上市后 9 个月销售额就达到 10 亿美元。与此同时,科学家开始研究丙肝药物鸡尾酒疗法,希望将多种治疗机制结合起来,以提高疗效,并发现这个方法完全有效。
在这个背景下,2011 年 11 月,吉列德率先行动,收购了 Pharmasett。Pharmasett 拥有一个名为 PSI-7977 的在研药,这个药后来成为了赫赫有名的 Sovaldi。
Sovaldi 上市后,Incivek 的销量剧跌,最终跌掉了 90% 的销售额。
Incivek季度销售额和Vertex季度总收入(单位:百万美元)
Sovaldi市场容量达到2000多亿美元
据前瞻产业研究院医药行业报告数据显示,2014年接受Sovaldi治疗的丙肝患者大约是15万,2015年估计会达到20万-25万,业内人士预计大约有220万至320万患者会使用Sovaldi。
Sovaldi市场容量测算(单位:亿美元)
按照Sovaldi单价1000美元/片、每周一片、治疗疗程12周来计算,一个治疗疗程下Sovaldi医药费为8.4万美元,若加上利巴韦林和干扰素的费用,Sovaldi治疗疗程总费用9.5万美元左右。如果有220万至320万患者使用Sovaldi,那么Sovaldi市场容量达到1848亿美元-2688亿美元,Sovaldi治疗疗程市场容量达到2090亿美元-3040亿美元。
丙肝病毒基因组和潜在药物发现靶点
丙型肝炎药物是一个非常有竞争力的领域,制药公司和生物技术公司都纷纷进入此领域,并不断扩大在此投入的力量。以下列举一些正在抢占丙肝市场这块大蛋糕的公司:
获FDA批准的HCV药物
药物 | 公司 | 机制 | 疗程 | HCV SVR率 | 总费用 |
(万美元) | |||||
派罗欣/利巴韦林 | 罗氏 | 多机制 | 48周 | 40% | 3 |
Incivek/派罗欣 /利巴韦林 |
Vertex | NS3 | 24-48周 | 75%-80% | 8.6-10.6 |
Victrelis/派罗欣 /利巴韦林 |
默沙东 | NS3 | 24-48周 | 70%-75% | 6.5-9.6 |
Sovaldi/派罗欣 /利巴韦林 |
吉列德 | NS5B | 12周 | 90% | 9.4 |
Olysio/派罗欣 /利巴韦林 |
强生 | NS3 | 24-48周 | 80% | 8.6-10.6 |
Harvoni | 吉列德 | NS5B/NS5A | 8-12周 | 94%-99% | 6.3-9.4 |
Sovaldi/Olysio | 吉列德/强生 | NS5B/NS3 | 12周 | 93% | 15 |
注:HCV SVR率基于初治HCV-1患者,无肝纤维化或其他并发症如HIV。 |
资料来源:E药脸谱网
感染HCV的患者有60%-90%能够被治愈。一些最新的治疗方法提供了更好的治愈率,降低了治疗所需的时间和副作用。然而,令人惋惜的是,即便在丙肝流行的国家也只有3%-5%的人能够接受到合理的治疗。