结直肠癌DNA检测获美国FDA批准并纳入医保
时间：2014-08-14 09:42:38 来源：转化医学网 点击：
美国食品药品管理局近日批准了Cologuard，Cologuard是第一个以大便为基础的大肠癌检测实验，而这个检测的依据是大便中的血红细胞和可能指明某些异常类型的细胞生长的DNA突变，因为这些异常生长可能是例如结肠癌或者前体癌。
大肠癌主要影响50岁及以上的人群，并且能够同时影响男性和女性，在美国，根据疾病预防与控制中心（CDC）的数据，大肠癌是第三大种类的癌症，并且是造成与癌症相关的第二大的死亡原因。大肠癌筛查在减少疾病和相关的大肠癌死亡方面是有效的。CDC估计如果每个50及以上的人能够按照推荐的有规律的进行筛查实验，大肠癌死亡的人数至少将会降低60%。
大肠癌通常发生在结肠（大肠）或者直肠（连接结肠到肛门的通路）大肠癌发生大多数是在大肠或结肠的壁上细胞不正常生长上升或者扁平组织生长（息肉）。一些非常大的息肉称为进展期腺瘤，并且相比较于小息肉，更有可能仅占成为癌症。
使用大便样本，Cologuard检测血红素，一种血液组成部分的蛋白分子。Cologuard也检测某些与大肠癌确切相关的突变，在进展期细胞中DNA脱落，在大肠和直肠中随大便移动。患者的阳性检测结果应该建议患者再次进行结肠镜诊断检测，以便彻底确诊。
“这个审批给患者和医生提供了另外一个筛查大肠癌的选择，” Alberto Gutierrez博士说道，他是FDA器械和辐射健康中心的体外诊断和辐射健康办公室的主任。“分辨血液检测是一种很稳定的筛查工具，并且临床数据表明，其能够比常用的粪便出血检测发现更多的癌症患者。”
近日Cologuard的批准病没有改变当前大肠癌筛查的实践指南。大便DNA检测（也称作“粪便DNA检测”）并不是美国预防服务工作组（USPSTF）推荐的大肠癌筛查的方法。在其他指南中，USPSTF建议年纪在50-75岁之间的成年人使用大便隐血测试，乙状结肠镜或者结肠镜检查进行筛查。
Cologuard的安全性和有效性在临床实验中得到了证实，临床实验进行了10023例筛查。相比较于大便免疫化学检测（FIT），Cologuard实验的表现更加优异，而FIT是一种常用的非侵入性筛查实验，用于检测大便中的血液。Cologuard能够精确的检测出癌症，并且比FIT具有更好的进展期腺瘤检测效果。在实验群体中，Cologuard检测出了92%的大肠癌患者以及42%的进展期腺瘤，然而FIT筛查能够检测到74%的大肠癌患者和24%的进展期腺瘤的患者。Cologuard在正确识别受试者阴性结直肠癌或腺瘤晚期比FIT的精确率低。Cologuard在实验中正确的给出阴性结果的概率是87%，而在实验人群中FIT给出正确的阴性结果的概率是95%。
近日医疗保险和医疗服务中心（CMS）发出了建议在全国覆盖Cologuard的决定。Cologuard是通过FDA-CMS联合检测的第一关产品，众所周知，这两个机构当前检测医疗服务以帮助减少在FDA服务和医疗保险覆盖方面的批准。这一志愿试点方案对于上市前批准申请是开放的，这是为了新技术和医疗服务能够在医疗保险的A类和B类中获得批准，虽然目前还没有在全国范围内得到批准。
“平行审查是FDA审批过程中的最后一步，同时为了节约时间，现在也在CMS进行审批，这样可以从研究开始到覆盖节约约6个月的时间，” NancyStade说，其是CDRH政策研究室的副主任。“该试点计划正在进行，但是我们将运用我们所学的东西去提高批转医疗服务过程中的效率，特别是那些大众健康具有重要需求的。”
“FDA批准一个CMS正在同时在全国覆盖的技术，这是历史上的第一次，” Patrick Conway说，其是CMS的创新和质量的首席医疗官和副管理员。“这种并行审查代表了一种在两个机构和产业间的前所未有的合作，最重要的是将及时提供一种非侵入性的医疗检测来帮助大肠癌早期需要检测的患者。”
CMS建议满足下列条件的人群每三年接受一次覆盖的Cologuard筛查：
50到85岁之间的人群；
无症状（没有任何迹象或结肠疾病包括症状，包括但不限于下消化道疼痛，粪便中有血，大便隐血实验阳性或者大便免疫化学检测阳性）；
具有发育为大肠癌的平均风险（没有个人性腺瘤性息肉的历史，大肠癌的历史，或者炎症性肠炎的历史，包括克罗恩病和溃疡性结肠炎；没有家族性大肠癌的历史或者腺性瘤的历史，家族性腺瘤性息肉病或遗传性非息肉病性结直肠癌）
Cologuard是由位于威斯康星州麦迪逊市的Exact Sciences生产的产品。
作者：杨辛毅 来源：转化医学网
