乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤，其中HER2阳性乳腺癌最为凶险，约占20-30%。罗氏赫赛汀（Herceptin）1998年上市，为HER2阳性乳腺癌临床治疗带来了一场革命，目前已成为临床金标准，市场份额高达95%。GlobalData发布报告，未来10年，HER2阳性乳腺癌市场将高速发展，在2023年市值达到126亿美元，而罗氏新推出的2种乳腺癌药物Perjeta和Kadcyla，将帮助维持其市场霸主地位，使其市场份额维持在95%以上。

在全球范围内，乳腺癌是女性群体中最常见的恶性肿瘤，在所有病例中，约有20-30%为“最凶险的乳腺癌”——HER2阳性乳腺癌。相对于其他类型的乳腺癌，HER2阳性乳腺癌的疾病进展速度更快，恶性程度更高，更容易复发和转移，预后也较差。

罗氏霸主地位无法撼动

罗氏赫赛汀（Herceptin）于1998年上市，该药的问世，彻底改变了HER2阳性乳腺癌的临床治疗，该药显著提高了患者的无病生存期（DFS），目前已成为HER2阳性乳腺癌临床治疗的金标准。目前，赫赛汀（Herceptin）的市场份额高达95%，随着该药欧洲专利的到期，罗氏分别于2012年和2013年推出的乳腺癌新药Perjeta和Kadcyla，将帮助其继续保持霸主地位。与赫赛汀（Herceptin）一样，这2种单抗新药也靶向于HER2受体，业界预测，到2023年，这些药物仍可确保罗氏占据市场份额的95%以上。

而市场中，其他制药公司面临的挑战是寻找治疗不足的患者群体。另外，HER2阳性新药研发管线单薄，仍存在一些尚待满足的医疗需求。

2023年HER2阳性乳腺癌市场高达126亿美元

据全球知名市场调研公司GlobalData发布的报告，未来10年，HER2阳性乳腺癌市场将以9.82%的年度复合增长率（CAGR）增长，在2023年达到126.3亿美元。高昂生物制剂的迅速市场接纳、人口老龄化的加剧，是推动全球HER2阳性乳腺癌市场高速增长的主要驱动力。其中，获批用于癌症初期阶段（非转移阶段）的生物制剂，以及品牌药物的联合治疗，对市场的影响最大。

赫赛汀专利到期，Perjeta和Kadcyla接棒

到2023年，辅助治疗（adjuvant setting）是最大的细分市场，年度复合增长率（CAGR）高达12.3%，该细分市场约占HER2阳性乳腺癌市场的63%。届时，赫赛汀（Herceptin）将不再是市场的领导者，取而代之的是罗氏的乳腺癌新药Perjeta和Kadcyla，这2种药物的市场份额将分别达到37%和39%。

赫赛汀（Herceptin）的欧洲专利将于2014年到期，美国专利到2019年到期，这将导致赫赛汀销售显著减少；不过，更便利的皮下注射剂型赫赛汀（Herceptin）将部分降低专利到期的冲击。

新药研发进程缓慢，市场机会有限

新的HER2阳性靶向性药物的研发进程缓慢，目前仅有1种药物进入III期临床，即Puma生物技术公司的抗癌药物neratinib（来那替尼），该药在III期临床试验中，用于HER2阳性乳腺癌治疗时，疗效优于罗氏赫赛汀（Herceptin）。此前，勃林格殷格翰（BI）首个肿瘤学药物Gilotrif（afatinib，阿法替尼）治疗HER2阳性乳腺癌临床试验失败，最近，葛兰素史克（GSK）乳腺癌药物Tykerb（lapatinib，拉帕替尼）在III期试验用于HER2阳性乳腺癌辅助治疗也惨遭失败，这些研究表明，酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）类药物最适合转移性疾病的较后期阶段。

HER2阳性乳腺癌市场，罗氏的霸主地位无法撼动，该市场的新玩家，需要找到具有不同作用机制（MOA，mechanism of action）的药物，用于缺医少药的患者群体。不过，接受采访的行业领袖人物表示，HER2阳性乳腺癌中尚未满足的医疗需求，仍存在着商业机会。

新的靶向药物和具独特作用机制新药的开发，为HER2阳性乳腺癌市场提供了激动人心的机会，而未来的药物开发，将开始朝将HER2阳性和HER2阴性乳腺癌群体合并为一体的趋势发展。