2014年7月15日，中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风公开发文，矛头指向华大基因（以下称“华大”），起因是7月2日华大获得 CFDA对其两款二代基因测序仪及检测试剂盒的审批，任鲁风对华大产品本身及或存在超常规审批提出了质疑。

华大的获批的两款产品分别为BGISEQ-1000和BGISEQ-100。前者是华大在2013年3月份收购美国测序仪生产商CG(Complete Genomics)的原有测序仪；后者则是华大及其下属子公司和Life Technologies公司在2013年3月签订的合作开发协议共同开发的基于半导体芯片测序的技术的仪器。

华大集团公共传播与政府事务首席代表徐萍对外界质疑提出回应

任鲁风质疑点之一：测序通量不够

“此次华大获批的4个产品，说穿了就是华大去年3月收购CG公司（Complete Genomics）所获得的测序系统，以及LifeTech公司（Life Technologies，现被Thermo Fisher收购）的Ion Proton系统（也有说法是Ion Torrent系统，但从唐筛测序技术上看，Ion Torrent即使采用318芯片，其最大500万条读出序列的通量也远远不够用，国外在唐筛方面的应用一般需要测到3000万条序列），摇身一变成为了BGISEQ-1000和BGISEQ-100两款仪器，至于试剂盒，则是这两款机型的配套基础测序试剂。从CFDA数据库信息显示，这两款仪器在武汉生产，试剂则是在深圳生产。对此，本人的直接反应就是，困惑和疑问。”

华大回应：临床验证符合率均达到99%以上

华大方面表示，此次申请注册的产品经3个临床验证项目20余家药物临床试验机构，近超过10000例样本的临床验证，临床验证符合率均达到99%以上，最后经国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心和行业专家对测序仪联合本次申报的产前试剂联合评审，准予批准上市。

任鲁风质疑点之二：获批时间太快

“本人有幸去年底在深圳瞻仰过华大的CG系统，当时仅有的4台设备，半年时间就完成了医疗器械注册流程所需的标准体系建立、产品检验、临床试验和审批程序，当真如公告中所言，“在相关产品注册工作中精心组织、加强协作、严格审评，在确保产品安全、有效前提下，保证了工作的进度”，可谓前所未有的效率。

LifeTech的Ion Proton系统2012年9月宣布上市，就开始在美国FDA申请注册，至今未果，华大在去年10月份购入一批，应该还不是如CG一般买断技术，结果同样8个月的时间就拿到了注册证书，老美是不是该自惭形秽一下，而且，这个证书是不是应该给LifeTech共享一下，毕竟是人家的技术，人家的设备，连芯片耗品也是人家的。”

华大回应：从开始准备到最终获证历时14个月

华大集团公共传播与政府事务首席代表徐萍对记者回应称：“华大的无创技术研发从2008年开始，为期五六年。从2013年3月全资收购CG获得全部知识产权后，开始进行技术转移、零部件到位、临床前试制，并按照医疗器械相关法规程序要求及流程准备至最终获证历时14个月。”

另外，任鲁风对两个试剂盒产品也提出了质疑：“根据CFDA数据库信息，产品性能结构及组成一项，即便都是罗列了测序前建库的试剂，压根没有测序反应的试剂组分，特别是对于Ion Proton系统最为关键的半导体测序芯片也没有提及。我们不得不当一次好奇宝宝，“胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒”难道不应该是建库加测序吗？Ion Proton I芯片是不是也能在“深圳市盐田区北山工业区11栋六楼西侧、综合楼九楼(901-905室)”（CFDA公布的试剂盒生产场所）国产了？亦或是注册审评过程中的专家们，啥叫建库啥叫测序，傻傻分不清楚？”对此华大没有回应。