强生抗精神病药物善思达获FDA批准
时间：2014-11-18 10:04:19 来源：转化医学网 点击：
强生善思达获FDA批准用于精神分裂症急性及维持治疗。
美国FDA批准强生长效抗精神病药物善思达(InvegaSustenna)用于情感分裂障碍。具体地讲，FDA批准了强生杨森单元一月使用一次的非典型长效抗精神病药善思达(棕榈酸帕利哌酮)作为单药或辅助药物治疗情感分裂障碍的新药补充申请。
善思达的这次批准是通过优先审评程序完成的，这款药物已上市销售用于精神分裂症急性及维持治疗，此次批准使其成为唯一一款FDA批准并且一月使用一次的情感分裂障碍单药治疗药物。
这次的批准基于善思达一项周期为15个月的长期维持治疗研究数据，该研究旨在测试其延缓情感分裂障碍复发的能力。善思达与安慰剂相比，导致了统计学上明显的情绪及精神症状复发的延缓。
杨森科学事务临床开发主任Fu强调，情感分裂障碍是一种难以治疗的疾病。然而，善思达获批用于管理该疾病情绪及精神错乱将有可能改变美国75万患有这种疾病成年人的生活。2009年，强生帕利哌酮缓释片成为首款获批用于治疗情感分裂障碍的非典型抗精神病药物。
美国FDA批准强生长效抗精神病药物善思达(InvegaSustenna)用于情感分裂障碍。具体地讲，FDA批准了强生杨森单元一月使用一次的非典型长效抗精神病药善思达(棕榈酸帕利哌酮)作为单药或辅助药物治疗情感分裂障碍的新药补充申请。
善思达的这次批准是通过优先审评程序完成的，这款药物已上市销售用于精神分裂症急性及维持治疗，此次批准使其成为唯一一款FDA批准并且一月使用一次的情感分裂障碍单药治疗药物。
这次的批准基于善思达一项周期为15个月的长期维持治疗研究数据，该研究旨在测试其延缓情感分裂障碍复发的能力。善思达与安慰剂相比，导致了统计学上明显的情绪及精神症状复发的延缓。
杨森科学事务临床开发主任Fu强调，情感分裂障碍是一种难以治疗的疾病。然而，善思达获批用于管理该疾病情绪及精神错乱将有可能改变美国75万患有这种疾病成年人的生活。2009年，强生帕利哌酮缓释片成为首款获批用于治疗情感分裂障碍的非典型抗精神病药物。
