食品药品监管总局加强体外诊断试剂质量监管
时间：2015-05-05 09:58:06 来源：转化医学网 点击：
体外诊断试剂，这个听上去有些陌生的名词实则和每个人都息息相关。
小到体检时抽血对肝功能的化验，大到一些生化、免疫、细胞分子遗传学的检验，都离不开体外诊断试剂。因为涉及疾病诊断、治疗方案的选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，体外诊断试剂也被称为“医生的眼睛”，其质量水平直接影响到临床诊断的正确性。
为增进公众对体外诊断试剂使用过程和质量管理的了解，作为体外诊断试剂质量评估和综合治理工作的内容之一，国家食品药品监管总局日前在江西南昌大学第一附属医院举办了体外诊断试剂使用单位开放日活动。
事实上，由于与百姓身体健康、治病防病息息相关，为了保证质量，体外诊断试剂从生产、经营，到运输、贮存、使用环节都有着严格的要求。医院作为体外诊断试剂的直接使用单位，在使用环节对试剂质量安全承担主体责任。
“大部分体外诊断试剂都需要冷藏保存，因此必须保证从产品出厂到医院使用前的全过程冷链。”南昌大学第一附属医院检验科科长万蜡根告诉记者，他们医院为此专门配备了冷库，每个分科室也有相应的冷柜。此外，他们还给每一盒试剂都打上了电子码，试剂临期时电脑会自动发出提示，用信息化的手段保证试剂都在有效期内使用。
据不完全统计，2014年全球体外诊断试剂市场规模逾500亿美元，我国体外诊断试剂市场规模亦超过370亿元人民币，较2013年增长约17％。目前，我国体外诊断试剂产品注册总数达1．7万个，生产企业近千家，经营企业近九千家。
食药监总局医疗器械监管司副司长王树才表示，不可否认的是，体外诊断试剂在生产、经营、使用等环节都存在一些影响产品质量的突出问题，生产经营企业和使用单位的质量安全主体责任尚未有效落实，违法违规行为时有发生。
业内人士指出，例如在使用贮存环节，有些基层医院很难保证试剂的冷藏保存。试剂质量无法保证，也成为医院之间不互认检测结果的原因之一。
体外诊断试剂质量存疑，会导致哪些后果？参加开放日活动的全国政协委员、中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所实验动物检测室主任岳秉飞告诉记者，体外诊断试剂质量不达标，患者的检测结果可能出现“假阴性”或“假阳性”。
“‘假阳性’会夸大病情，‘假阴性’则恐致误诊。无论是哪种结果，对患者的影响都很大。”岳秉飞认为，加强体外诊断试剂生产、经营、使用等各环节的质量监管十分必要，检测结果更准确，才能让患者更安全。
为加强体外诊断试剂监管，食药监总局此前专门印发了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案。“体外诊断试剂专项整治工作将采取质量评估和综合治理相结合的方式，通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的；通过综合治理达到分步整治、综合施测、逐步建立长效监管机制的目标。”王树才说。
记者了解到，今年，食药监总局还将举办多场体外诊断试剂质量安全开放日活动，引导社会各界对体外诊断试剂产品质量进行监督，推进社会共治局面的形成，进一步规范市场，促进产业健康发展。
小到体检时抽血对肝功能的化验，大到一些生化、免疫、细胞分子遗传学的检验，都离不开体外诊断试剂。因为涉及疾病诊断、治疗方案的选择、疗效评价等疾病诊治的全过程，体外诊断试剂也被称为“医生的眼睛”，其质量水平直接影响到临床诊断的正确性。
为增进公众对体外诊断试剂使用过程和质量管理的了解，作为体外诊断试剂质量评估和综合治理工作的内容之一，国家食品药品监管总局日前在江西南昌大学第一附属医院举办了体外诊断试剂使用单位开放日活动。
事实上，由于与百姓身体健康、治病防病息息相关，为了保证质量，体外诊断试剂从生产、经营，到运输、贮存、使用环节都有着严格的要求。医院作为体外诊断试剂的直接使用单位，在使用环节对试剂质量安全承担主体责任。
“大部分体外诊断试剂都需要冷藏保存，因此必须保证从产品出厂到医院使用前的全过程冷链。”南昌大学第一附属医院检验科科长万蜡根告诉记者，他们医院为此专门配备了冷库，每个分科室也有相应的冷柜。此外，他们还给每一盒试剂都打上了电子码，试剂临期时电脑会自动发出提示，用信息化的手段保证试剂都在有效期内使用。
据不完全统计，2014年全球体外诊断试剂市场规模逾500亿美元，我国体外诊断试剂市场规模亦超过370亿元人民币，较2013年增长约17％。目前，我国体外诊断试剂产品注册总数达1．7万个，生产企业近千家，经营企业近九千家。
食药监总局医疗器械监管司副司长王树才表示，不可否认的是，体外诊断试剂在生产、经营、使用等环节都存在一些影响产品质量的突出问题，生产经营企业和使用单位的质量安全主体责任尚未有效落实，违法违规行为时有发生。
业内人士指出，例如在使用贮存环节，有些基层医院很难保证试剂的冷藏保存。试剂质量无法保证，也成为医院之间不互认检测结果的原因之一。
体外诊断试剂质量存疑，会导致哪些后果？参加开放日活动的全国政协委员、中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所实验动物检测室主任岳秉飞告诉记者，体外诊断试剂质量不达标，患者的检测结果可能出现“假阴性”或“假阳性”。
“‘假阳性’会夸大病情，‘假阴性’则恐致误诊。无论是哪种结果，对患者的影响都很大。”岳秉飞认为，加强体外诊断试剂生产、经营、使用等各环节的质量监管十分必要，检测结果更准确，才能让患者更安全。
为加强体外诊断试剂监管，食药监总局此前专门印发了体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案。“体外诊断试剂专项整治工作将采取质量评估和综合治理相结合的方式，通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的；通过综合治理达到分步整治、综合施测、逐步建立长效监管机制的目标。”王树才说。
记者了解到，今年，食药监总局还将举办多场体外诊断试剂质量安全开放日活动，引导社会各界对体外诊断试剂产品质量进行监督，推进社会共治局面的形成，进一步规范市场，促进产业健康发展。
