当美国已经开始对每年住进新生儿重症监护病房（NICU）的400万名新生儿中14%的人群进行全基因组检测，以对潜在患病儿在儿童期进行干预治疗；

当著名影星安吉丽娜•朱莉根据基因检测结果发现自己带有BRCA1基因缺陷后，先后切除了乳腺和卵巢，以抵御患上乳腺癌和乳腺癌的风险；

当下一代测序（NGS）的成本不断下降，传统的分子诊断方法已然受到了基因检测的挑战，NGS逐渐从科研领域进入到临床领域；

当全球最有价值的企业之一的苹果公司也宣布与美国多家研究机构合作开发应用，收集并整理用户的基因数据；

当外资巨头、百年老店罗氏控股也在不断地收购各类基因公司，布局基因产业；

全世界的人们的眼球已经瞄向一个生物词汇——基因。

用基因解读生命的重要性及规范检测市场的必要性

基因（遗传因子）是遗传变异的主要物质，它支持着生命的基本构造和性能；储存着生命的种族、血型、孕育、生长、凋亡过程的全部信息；它还是决定生命健康的内在因素。

基因的遗传与环境的相互依赖性，演绎着生命的繁衍、细胞分裂和蛋白质合成等重要生理过程，昭示着生物体的生、长、衰、病、老、死等一切生命现象都与基因有关。

随着科技的发展，“基因检测”作为一个新兴名词已经被大众所熟知，越来越多的公司也积极开展相关业务，为人们做基因检测提供更多新的选择；高通量测序技术最早进入临床应用的是无创产前检测技术（NIPT）；今年年初，继卫计委医政司发布13家的第一批基因测序临床试点后，卫计委妇幼司也发布了108家第一批产前诊断试点单位。

一方面，目前基因检测市场仍然存在许多“黑市”，市场上一些非试点医院、机构通过“坑、蒙”等方式糊弄孕妇进行无创筛查，这种现象亟需对基因检测市场进行进一步整顿监管；另一方面，因缺乏“标准化的基因检测实验室”、“标准化的试剂、耗材配送中心”、“标准化统一监管体系”、“标准化的数据分析平台”等，关系着生老病死的“基因检测”技术仍然只是一小部分人群的专属权利，无创产前基因检测、肿瘤基因筛查还未真正走进寻常百姓家。

国药器械与达安基因强强联合：成立国药集团基因科技有限公司

由国务院国资委直接管理的中国唯一一家超千亿的医药健康产业集团中国医药集团从提高国民健康水平、降低我国居民出生缺陷水平出发，为基因检测临床应用提供全方位的服务，使更多的宝宝降生，让更多的疾病得到治疗为宗旨，成立了国药集团基因科技有限公司。

国药集团基因科技有限公司（以下简称国药基因）由中国医药集团旗下的中国医疗器械有限公司与中山大学达安基因股份有限公司的控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司合资共建，总部设在常州西太湖科技产业园，是一家面向临床的基因检测临床应用服务方案提供商。

中国医药集团是由国务院国资委直接管理的中国唯一一家超千亿的医药健康产业集团，拥有12家全资或控股子公司和国药控股、天坛生物等6家上市公司。

中山大学达安基因股份有限公司是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于2004 年8 月在深圳证券交易所挂牌上市，旗下控股公司广州市达瑞生物技术股份有限公司是广州抗体技术研究中心所依托的实体单位，是以优生优育和肿瘤检测产品的产业化为核心的高新技术企业，同时是中山大学达安基因高通量测序项目的主要实施和执行单位。

2014年11月，达瑞生物获得了二代测序仪器（DA8600）、无创产前检测试剂盒的三类医疗器械，2015年分别获得国家无创产前检测和肿瘤基因检测试点单位，拥有强大的基因检测相关技术的研发能力。

2015年2月11日，中国医药集团在江苏省常州市举办国药基因成立仪式；2015年5月16日，在国家会展中心（上海）召开第73届中国国际医疗器械博览会（CMEF）期间，400余人莅临了由国药器械和国药励展共同举办的“中国医疗器械行业合作发展论坛”，国药基因的揭牌仪式更是将整个论坛推向了高潮。

目前，国药基因已经在西太湖医疗产业孵化园将建立5000平米的厂房，包括基因检测试剂研发中心、基因检测GMP生产中心和基因检测试剂及仪器配送中心，通过ISO15189认证及美国病理学家协会CAP认证的第三方独立医学基因检测实验室。

国药基因成熟的渠道网络和丰富的医学实验室管理经验，在全国范围内和医疗机构深度合作，共同建立符合国家最新标准规范的NGS区域临检中心，实现区域内不同渠道大样本的集中送检，打造区域内高水平的国家标杆实验室，将帮助地区医疗机构将前沿的基因检测技术转化为健康医疗检查服务项目；并开展了涵盖无创产前检测、胚胎植入前检测、肿瘤基因检测、单基因遗传病检测等项目在内的临床服务，致力于降低人口出生缺陷率及提高人类健康医疗水平，为地区乃至国家的优生优育和重大疾病治疗贡献力量。