体外诊断，在人体之外对血液、尿液进行诊断，为医生提供相应的依据。

有人认为，IVD 的数据量在医疗整个行业里数据量占首位，是一个非常好的细分领域，市场非常大，未来空间也非常大。对于创业者，这块将是非常不错的选择！

也有人认为，IVD 已经是个红海市场，非常难做。

究竟如何，我们且看看来自学界的深圳大学生物工程系张会生教授和来自创业界的深圳普门科技有限公司合伙人曾映的想法。

1. IVD 创业的突破点在哪儿

如果你聚焦在临床需求的某一点，觉得现有的技术并不能很好的满足临床需求，沉下心来，把这个技术做好，你就可以创业。我觉得 IVD 这个行业，比较适合个人创业。

深圳大学生物工程系张会生教授这么总结 IVD 的创业机会。当初深圳国赛公司的成功，很大程度上是因为他们公司的 CRP（C 反应蛋白），比血细胞的敏感性和特异性都好，可以更好的鉴别病毒与细菌。另一个例子是深圳海得威生物公司，他们用碳 13/碳 14 来检测人体胃里面的幽门螺旋杆菌，也让公司取得了巨大的成功。

另外，深圳普门科技有限公司曾映老师认为，IVD 产业链很复杂，会细分成很多小市场，免疫分析就分为仪器和试剂。从试剂角度来看，它的前端也是令人眼前一亮的，我国在这块和国外的差距可能不只 5-10 年。我们可以看到有些企业已经在做这些事情，相信这些对他们来说也是非常好的机会。

2. IVD 的细分市场会怎样发展？

IVD 在 2014 年大概有 430 亿的市场，其中生化和免疫加起来就达到近50% 份额，两者的份额不相上下。曾映老师补充到，血液诊断分支和现在很热门的基因测试也各占一部分市场，还有微生物分析等。毫无疑问这个市场在快速地发展。

整个 IVD 领域有很多不同的细分市场，如果把他们当一个公司来看，有很多过气的产品，有些正在当打的产品（比如生化），还有的在快速发展（比如免疫），还有一些是新兴的、朝阳的、挑战未来的（比如基因）。

2013 年罗氏制药（Roche）单免疫分析这条产品线一年的营收就是 27 亿瑞士法郎，占整个免疫市场价值 1/4。在这么高的占有率情况下，罗氏免疫分析当年还以 14% 的速度在增长，应该说发展速度非常快。

3. 关于分子诊断、POCT、微流控的讨论

分子诊断这两年非常火热。「体外诊断的创新点在于分子诊断。」张会生教授说。分子诊断投资比较火，正是因为它区别于基因测序，是针对特定的靶点。虽然分子诊断的市场比较小（中国有大概 20 亿的市场），但比较适合个人创业，而且以后可能涉及分配编码收费的问题，可以考虑当作投资。

POCT（point-of-care testing，即时检验）现在也是比较热。张会生教授将 POCT 分为 SMA 单机自动化、SWA 血清工作站、TLA 全实验室自动化三个层次，国内现在是取第二个层次。他认为 POCT 创业还是有机会的，主要在于找到更好的临床需求的应用，一个是标质物，第二个是更好的方法（比如对于PCT（降钙素原），如果能用 POCT 的方法测，又能测得准）。

微流控有几个非常成功的应用产品，比如 i-STAT 血气分析仪，美国 BioTek 免疫荧光，用微流控技术做心脏的 4 个标志物，同时做检测。利用微流控比较好实现 POCT 的技术，分子诊断的 PCR（Polymerase Chain Reaction 聚合酶链式反应）、Digital PCR，等等。现在研究比较热的是液体微流控（Droplet Microfluidics）。如果想做高通量，使用液体微流控，因为生化样本是在反应堆里，把样本放在液滴（drop）里，只要后面的检测手段足够的灵敏，流动控制也可以做好的话，就可以实现高通量。总之，微流控现在非常热！

4. 未来第三方实验室会成为主流么？

曾映老师认为，第三方实验室的整个方向是好的。如果将来我们国家还是大型的三甲医院占据绝大多数的话，他估摸第三方是有发展瓶径的，因为大家在分利益的时候产生了矛盾。但我们同样看到，在中国当前不是非常建全的环境下，也有一些医疗公司做得不错，比如一家上市公司——迪安诊断。目前，迪安诊断已经在全国建立了 12 家连锁化的「独立医学检验实验室」，为全国 3000 余家医疗机构提供医学诊断服务。相信随着中国医疗体制的改进，迪安诊断的医疗服务模式会得到更好的发展。

从另外一个角度看，第三方实验室还是有一些机会的，中国现在体外诊断的项目总共是 1102 项，美国差不多有 4000 项，中国还有 3000 种医疗项目没有落地，没有到政府的收费目录里面。我觉得第三方可以做得好的话，会有机会的。