日本72家研究中心开展的一项随机开放的非劣效性Ⅲ期临床试验(ABSOLUTE)结果表明，在二线治疗晚期胃癌患者的总生存期方面，白蛋白结合型紫杉醇每周方案非劣于溶剂型紫杉醇每周方案。白蛋白结合型紫杉醇药物制剂因其自身的优势可能成为胃癌二线治疗的选择方案。(Lancet. 2017年1月18日在线版)

目前，溶剂型紫杉醇每周给药方案是晚期胃癌的标准二线化疗方案之一。与溶剂型紫杉醇相比，白蛋白结合型紫杉醇可以提高紫杉醇的溶解度且无需预处理，能避免溶剂的相关不良反应。此外，更大剂量的白蛋白结合型紫杉醇可以在较短的时间内完成输注，比溶剂型紫杉醇易达到更高的药物浓度。研究者旨在比较白蛋白结合型紫杉醇和溶剂型紫杉醇二线治疗晚期胃癌的疗效和安全性。

该研究入组患者年龄不小于20周岁，且均为接受以氟尿嘧啶为基础的一线治疗出现耐药的晚期胃腺癌患者，并包括辅助化疗结束后24周内出现复发的患者。患者按1︰1︰1的比例随机分配到白蛋白结合型紫杉醇3周方案组(260 mg/m2，第1天，21天为一个周期)，白蛋白结合型紫杉醇每周方案组(100 mg/m2，第1、8、15天，28天为一个周期)，溶剂型紫杉醇每周方案组(80 mg/m2，第1、8、15天，28天为一个周期)。

亚组分析包括既往是否接受多西他赛治疗，是否有腹膜转移以及ECOG体能状态评分。主要研究终点是患者的总生存期，包括所有随机后至少接受一次研究方案治疗的患者，研究的非劣效性风险边缘值为1.25。该研究已全部完成，在日本医药信息中心的临床试验进行注册，注册号为JapicCTI-132059。

结果显示，从2013年3月13日到2015年5月14日，共有741例患者入组，随机接受白蛋白结合型紫杉醇3周方案组(247例)，白蛋白结合型紫杉醇每周方案组(246例)或溶剂型紫杉醇每周方案组(248例)。总生存期的中位随访时间为9.99个月(IQR，6.05~15.05个月)。白蛋白结合型紫杉醇3周方案组患者的中位总生存期为10.3个月(95%CI 8.7~11.4个月)，白蛋白结合型紫杉醇每周方案组的为11.1个月(95%CI 9.9~13.0个月)，溶剂型紫杉醇每周方案组的为10.9个月(95%CI 9.4~11.8个月)。

分析发现，白蛋白结合型紫杉醇每周方案疗效非劣于溶剂型紫杉醇每周方案(HR=0.97，97.5%CI 0.76~1.23;P=0.0085)，然而白蛋白结合型紫杉醇3周方案与溶剂型紫杉醇每周方案相比，并未得出非劣效性的结果(HR=1.06，95%CI 0.87~1.31;P=0.062)。

常见的3级或以上药物不良反应为中性粒细胞减少，其在白蛋白结合型紫杉醇3周方案组的发生率为65%(158/244)，在白蛋白结合型紫杉醇每周方案组的为41%(99/241)，在溶剂型紫杉醇每周方案组的为29%(71/243)。三组患者中出现外周感觉神经病变的发生率分别为20%、2%和2%，粒细胞减少性发热的发生率分别为12%、3%和1%，药物过敏反应的发生率分别为1%、1%和5%。

研究中共报道4例治疗相关死亡(其中白蛋白结合型紫杉醇3周方案组1例患者因肺炎死亡;白蛋白结合型紫杉醇每周方案组1例患者因粒细胞减少性发热/肺炎死亡，另1例患者因感染性休克死亡;溶剂型紫杉醇每周方案组1例患者因呼吸道疾病/间质性肺炎死亡)。