图片来源：中国政府网

结合个人体会，参考各大平台的相关内容，对此进行学习分享。

1. 从2018年5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的药物进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。较大幅度降低抗癌药生产、进口环节增值税税负。

评：我国进口制剂的关税税率为4~6%，增值税率17%，因此从5月1日期这两项税率分别降为0%和16%。然而根据海关信息，2017年抗癌药物从美国进口关税为4%，印度为2.8%，实际上从去年12月1日开始，我国26种进口药品关税已经下调到2%。因此，上述政策执行以后进口抗癌药的价格会稍有下降，进口药实际关税税率约4%，中国抗肿瘤药市场约1400亿元人民币，其中进口药占1/4合300亿元左右，零关税后可以减少肿瘤患者12亿元的开销。中国肿瘤患者有430万人，每个患者平均可以减少270元药费。

相比绝对价格的下降，这项政策更大的意义在于释放的信号：中国鼓励更多的特效抗癌药在国内上市。亦如李克强总理在3月20日的记者会上提到的“更开放的姿势”对待进口抗癌药。

2. 抓紧研究综合措施，采取政府集中采购、将进口创新药特别是急需的抗癌药及时纳入医保报销目录等方式，并研究利用跨境电商渠道，多措并举消除流通环节各种不合理加价，让群众切实感受到急需抗癌药的价格有明显降低。

评：单纯关税取消不足以大幅改变癌症患者的经济压力和药物的可及性问题。回本溯源，高昂的抗癌药价格源于：研发成本，渠道成本。

进口抗癌药纳入医保目录，可以大幅降低患者的负担。比如前几年开始，人社部便同相关药企开展谈判，2017年7月人力资源社会保障部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，通知宣布，将36种谈判药品纳入了药品目录乙类范围，并同步确定了医保支付标准。与2016年平均零售价相比，谈判药品的平均降幅达到44%，最高的达到70%。

36种药物包括15个抗癌药，包括临床常用的利妥昔单抗，来那度胺，硼替唑咪，曲妥珠单抗等，大幅降价并陆续进入相关医保目录后患者的经济压力和可及性已大幅改善。控制渠道成本也是有效方法，特别是国内仿制药市场，优化环节减少不必要的加价，切实降低药物价格。

3. 加快创新药进口上市。将临床试验申请由批准制改为到期默认制，对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验。

评：药物价格主要源于研发成本和渠道成本。药物研发在完全前期药理毒理之后，进入人体研究，一般经过I/II期（探索性阶段，目的是了解新药的安全性，剂量和有效性）以及III期（确证性阶段，全球多中心研究，了解大规模人群中的有效性和安全性，需要符合统计学要求）。药物研发费用高（一项全球III期研究可能预算达1~2亿美元，甚至更多），且失败率很高，风险大。

假设都很顺利，一家美国药企在完成上述步骤后则可以向美国FDA申请上市，到日本FDA则不一定会认可，因此还需要准备必要的材料交审日本FDA。问题来了，如果每个国家的法规政策都不一样，那麻烦就太大了，重复且没必要的临床研究最后都会由社会和患者买单。因此，美日欧于1990年在布鲁塞尔启动了“人用药品注册技术国际协调会议（ICH）”，尝试通过协调为药品研发和审批上市制定一个国际通用的指导标准，加快新药在全球的开发使用，降低研发成本且满足“安全，有效，质量可控”这三个基本原则。

ICH是基于科学的，和国家主权并没有相关性。ICH执行之后，很多国家和地区分别加入，比如韩国/台湾/香港等，一个新药的批准并不会要求重复研究，而只需提供有限的必要数据。

在以前，中国的情况是完全不一样。新药的审批在中国不是一个科学问题，参杂了官僚系统的博弈。自身研发能力弱，国外新药审批滞后，药审政策变化无常。

我国对新药研发的监管可以追溯到上世纪90年代中期，制定的药品临床试验管理规范（GCP），2002年国家药品管理局成立后颁布第一部《药品注册管理办法》后于2007年有过一次小的修订。但与大多数发达国家不同的是，我国的法规为仿制药服务，较少关注创新药物，且不是ICH成员国，也因此几乎所有的新药在中国上市都需要提供中国人的临床研究数据，差不多需要重来一次大规模临床研究。

不止如此，在发达国家对临床研究申请普遍采用备案制时（比如60天备案，不否定就可以开展），我国则要求进行主动审批，往往需要1-3年不等，当国内临床研究获批时常常国际研究入组已经结束，导致中国无法参加，而重新开展国内注册研究又因为费用问题往往夭折，如此形成恶性循环。

新的政策出台采用临床研究批件备案制是学习了FDA的经验，根据2017年12月14日的征求意见稿：“申请人应按照新药I期临床试验申请申报资料要求，提交资料。药审中心在收到申报资料后5日内日完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知，受理通知书载明：自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按照提交的方案开展临床试验。”

该政策的推出大大提高了加入国际多中心临床研究的可行性，但也有专家对此表示担忧，如果外企大批申报创新药进口，药审中心能否在60天内查看全部资料并作出正确反馈？对此，或许是多虑。

本条第二点是“对进口化学药改为凭企业检验结果通关，不再逐批强制检验”。我国现行制度是2007年国务院颁布的“特别规定”，要求每批进口药品都需要过药检。这导致一些问题：1）按批检验成本高效率低，包括高额样本，检验费，库存成本，排队成本；2）容易导致上市滞后，特别是突发性疾病或者急需药品，显然这种药检缺乏足够的必要性。

新变化看上去是可以解决这一问题，减低企业进口的费用，促进更多的好药进入国内。同时，也是给国内药企施以压力，提高创新能力，参与国际竞争。

4. 加强知识产权保护。对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。

评：一般发明专利权的期限是20年，实用新型和外观设计为10年。目前大部分国家专利保护期以申请日计算，即使在IND前递交专利保护申请，算上临床研究批件（1~3年），临床研究开展（3~5年），新药审批（1~3年），再加上众多环节时间，专利期已电量不足了。特别是进口新药，从专利申请日到正式决定在中国开发往往还需要耗费不少时间，等正式上市后，专利甚至只剩下可怜的1~2年，比如达沙替尼，大大打击国外药企的积极性。对药品的保护除了专利期，还有常见的数据保护，但在中国数据保护一直很难执行下去。

新的政策，在专利保护和数据保护上都进行了完善。

专利保护：对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿。以此鼓励国际创新药物同步研发，刺激更多资源进入药物开发的瓶颈通道。在专利保护期延长方面，欧美一般规定最长专利补偿时间为5年，并且从药品被批准上市到包含补偿期的有效期届满的时间最长为14年。推测中国在执行方面应该会参考欧美经验。

数据保护：对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。数据保护是指原研药公司为获得新药批准上市而想药品管理机构提交能证明该药品有效性和安全性的一系列“试验数据”。与专利管理不同，数据保护的设立是为了杜绝仿制药公司用原研药企业的数据进行注册申报。用在化学药品，是因为化药仿制药仅需要进行生物等效性研究，可以借用他人的数据（甚至宣传材料，数据和幻灯片！）获批上市。该政策的推出可以有效保护原研药企的创新动力，但国内药企的仿制药就不那么好做了。

执行方面，美国的数据保护期是5年，欧盟为8+2+1（注：新药上市8年后，可进行仿制药申请，但要等到10年保护期满后才能上市，新增适应症保护期延长1年），我国新出的是6年，参考美国标准。当然，除了单纯创新药，还包括罕见病，儿童用药等不同子项。

5. 强化质量监管，加强进口药品境外生产现场检查，严打制假售假。

评：流程可以简化，关税可以免去，但质量不能马虎。

总的来说，政策鼓励创新，提高药物可及性。具体策略包括：1）2017年6月中国正式加入ICH：参与国际团队共同抗击肿瘤；2）鼓励同步研发：临床研究申请备案制，加强知识产权的保护；3）提高药物可及性：取消关税，降低增值税，取消强制进口化药检验，优化供药渠道，增大医保覆盖。

弱化仿制药保护，参与国际竞争，必然对国内以仿制药为主的药企以压力，迫使转型，同时雨后春笋般的创新型药企的成长，必然很快会使中国成为国际抗癌的重要成员之一，不仅对国内患者，也是对世界的贡献。很期待，共同努力。

参考资料来源：医药魔方（2018年4月14日），Insight数据库（2018年4月13日），E药经理人（2018年4月13日），三联生活周刊（2014年第23期）。