乳腺癌是全球女性发病率最高的恶性肿瘤，其中Her2阳性的乳腺癌患者占15%-30%。Her2阳性乳腺癌是一类侵袭性强、疾病进展快、易复发、恶性度高的乳腺癌亚型。虽然曲妥珠单抗作为一线推荐的标准治疗药物显著改善了Her2阳性乳腺癌患者的生存，但是仍有一部分患者对其治疗无反应，或者治疗一段时间后即产生耐药发生疾病进展。

而帕妥珠单抗是跟Her2蛋白的CR1区域结合，可以阻止Her2与其他Her受体形成异源二聚体，阻断了Her2信号通路。帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合使用则可以充分阻断Her2信号通路，起到协同增效的作用。

至此，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗治疗方案也成为了全球唯一获批Her2双靶向新辅助治疗方案。

全球APHINITY研究的中国亚组患者分析结果已经显示，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗方案可使中国整体患者人群出现复发或者死亡风险降低37%；对于淋巴结阳性（LN+）或激素受体阴性（HR-）的高危人群，复发或者死亡风险分别降低45%和51%。

与全球数据相比，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合化疗方案带给中国患者的获益更大。

帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗此次在中国获批了新辅助治疗的适应症是基于在亚洲（包括中国大陆、台湾、韩国、泰国）患者中进行的III期PEONY研究的数据。

PEONY研究是第一个基于亚洲人群的新辅助双靶Ⅲ期研究，23家中国大陆、中国台湾、韩国、泰国的癌症中心入组了共329例早期或局部晚期Her2阳性乳腺癌患者，按照2：1的比例分别在术前给予4个周期的帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛和Pla（安慰剂）+曲妥珠单抗+多西他赛方案。术后给以3周期的FEC方案再分别给以13个周期的曲帕双靶或安慰剂+曲妥珠单抗方案，以完成共计1年的抗HER2治疗。观察终点为患者术后IRC（独立评估委员会）评估的总体病理完全缓解率tpCR（ypT0/is, ypN0）。

分析结果显示曲帕双靶组相对于对照组， tpCR显著提高，接近翻倍（39.3% vs 21.8% ,P=0.0014），这一结果与NEOSPHERE研究结果高度一致。同时，在所有亚组当中，都观察到曲帕双靶的一致获益。在安全性方面，与既往已知的帕妥珠单抗安全性数据一致，心脏安全性良好。

“帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗”的联合疗法目前是Her2阳性乳腺癌患者的临床治疗金标准，在全球超过75个国家获批，已经被中国及国际多个指南和专家共识推荐，给全球患者带来了显著生存获益。