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●PIK3CA基因突变检测样本类型可以是肿瘤组织，也可以是外周血ctDNA(液体活检)。如果液体活检检测结果为阴性，建议再用肿瘤组织进行检测。

●对PIK3CA基因突变且HER2阴性的绝经后乳腺癌患者，首选Alpelisib+氟维司群联合治疗方案(1类证据)。

●HR+/HER2-的乳腺癌患者如果考虑使用Alpelisib，可以进行组织或血液的PIK3CA基因检测。

SOLAR-1 Ⅲ期试验

研究共入组572例携带PIK3CA基因突变的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者，接受Alpelisib+氟维司群，或安慰剂加氟维司群的治疗。

试验结果表明，在PIK3CA突变队列中，Alpelisib+氟维司群组对比氟维司群单药组，显著延长患者PFS，mPFS分别为11.0个月和5.7个月(HR=0.65；95％CI 0.50~0.85；P=0.00065)。

在PIK3CA突变队列中，Alpelisib+氟维司群组患者的ORR显著更优。在合并可测量病灶的患者中，两组ORR分别为35.7％ vs 16.2％;在所有患者中，ORR分别为26.6％ vs 12.8％。

PIK3CA基因突变是乳腺癌中最常见的基因突变类型之一，大约40％的HR+晚期乳腺癌患者携带PIK3CA突变。

Alpelisib被纳入NCCN指南，标志着乳腺癌靶向治疗进程加快。虽然该疗法在中国尚未获批，但也为乳腺癌患者带来了新的希望，期待乳腺癌治疗领域涌现越来越多的适合不同患者的治疗方案。

参考文献：

1、FDA approves first PI3K inhibitor for breast cancer. Retrieved May 24,2019

2、SOLAR-1 trial of Novartis investigational alpha-specific PI3K inhibitor BYL719 (alpelisib) meets primary endpoint in HR+/HER2- advanced breast cancer with PIK3CA mutation.